穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值，用牛顿（n）表示。本法适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力的测定。
第一法
仪器装置
材料试验机：该仪器能使穿刺器以 200mm/min±20mm/min 速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±2n；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。
注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量 50ml 以上（含 50ml），10 个。铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10 个。
封盖机：与被测胶塞配套。
图 1 金属穿刺器
金属穿刺器：不锈钢（如 1cr18ni9ti）长针，规格尺寸见图 1，共 2 个。
测定法 除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：取 10 个与被测胶塞配套的注射剂瓶， 每个瓶内加 1/2 公称容量的水，把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。盖上铝盖或铝塑组合盖，用封盖机封口，放入高压蒸汽灭菌器中加热，在 30 分钟内升温至 121℃±1℃，保持 30分钟，然后 30 分钟内冷却至室温。
用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将其安装于材料试验机对应位置上。将上述 10 个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以 200mm/min 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。重复上述步骤，穿刺接下来的 4 个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭穿刺器，待 5 个注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的 5 个注射剂瓶。
结果表示 以刺透胶塞所施加的最大力值表示，若 10 个瓶中任意 2 瓶之间穿刺力的差值大于 50n，则需重新试验，重新试验差值仍大于 50n，则更换两根金属穿刺器重新整个试验。在穿刺过程中，若有两个以上（含两个）胶塞在穿刺过程中被推入瓶中，则判该项不合格；若 10 个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则需另取 10 个胶塞重新试验，不得有胶塞被推入瓶中。
第二法
仪器装置
材料试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±0.25n；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。
注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量 50ml 以下，10 个。铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10 个。
封盖机：与被测胶塞配套。
注射针：外径 0.8mm、斜角型号 l 型（长型），斜角 12°±2°，10 个。使用前用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭。
测定法
除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：估算 10 个被测胶塞总表面积 a（cm2），将胶塞置于合适的玻璃容器内，加二倍胶塞总表面积 2a 的水（ml），煮沸 5 分钟±15 秒，用冷水冲洗 5 次，将洗过的胶塞放入锥形瓶中，加二倍胶塞总表面积 2a 的水（ml），用铝箔或一个硅硼酸盐烧杯将锥形瓶瓶口盖住，放入高压蒸汽灭菌器中加热，在30 分钟内升温至 121℃±1℃，保持 30 分钟，然后 30 分钟内冷却至室温，取出，在 60℃热空气中干燥 60 分钟，取出，将胶塞贮存于密封的玻璃容器中备用。
取 10 个配套的注射剂瓶，分别加入公称容量的水，装上预处理过的被测胶塞，加上铝盖或铝塑组合盖，用封盖机封口。将一只注射针置于材料试验机上固定，将注射剂瓶放入材料试验机中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以 200mm/min 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。更换一只注射针重复上述步骤，直至所有胶塞被穿刺一次。
结果表示 以刺透胶塞所施加的最大力值表示。
第三法
仪器装置
材料试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直运动， 运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录， 精度为±2n；轴向应有合适的位置放置垫片支撑装置，以使支撑装置上的垫片标记部位能被垂直穿刺。
垫片支撑装置：该装置为带有垫片夹持器的钢瓶，当用夹持器将垫片夹持在该装置顶部时，该装置能支撑、固定住垫片在被穿刺时不被刺入瓶内，瓶内容量 50ml 以上（含 50ml）；也可采用其它合适的垫片支撑装置进行本法。垫片支撑装置如图 2 所示。
穿刺器：金属穿刺器（图 1）和塑料穿刺器（图 3）。
测定法
除另有规定外，对垫片进行如下预处理：取 10 个被测垫片置于合适的玻璃容器中，放入高压蒸汽灭菌器中，在 121℃±2℃下保持 30 分钟，取出，冷却至室温。如果用于大容量注射剂用塑料组合盖中的弹性体不能在 121℃±2℃下保持 30 分钟，则以实际生产中采用的灭菌温度对垫片进行预处理。
取一个预处理过的垫片，置于支撑装置中，用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将穿刺器置于材料试验机上固定，以 200mm/min 的速度对垫片标记部位进行垂直穿刺，记录刺透垫片所施加的最大力值。另取一个垫片重复上述步骤，直至 10 个垫片均被穿刺一次。穿刺器使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋
利度未遭破坏。
图 2 垫片支撑装置 图 3 塑料穿刺器尺寸
结果表示 以刺透胶塞所施加的最大力值表示，并在结果中注明所用穿刺器类型。
备注：1表示压缩气体进口
起草单位： 国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心 电话：021-51320213 复核单位：中国食品药品检定研究院
